眼底AI三类证 眼底的分级

眼底AI三类证是指国家药品监督管理局(NMPA)批准的第三类医疗器械认证的人工智能眼底辅助诊断产品。这些AI产品能够通过对眼底图像的智能分析，实现多种眼底疾病的辅助诊断和分级。下面我将详细介绍眼底AI三类证产品及其涉及的眼底分级标准。

一、眼底AI三类证获批产品概况

近年来，我国已有多款眼底AI辅助诊断产品获得NMPA三类医疗器械认证：

1. 鹰瞳科技Airdoc-AIFUNDUS系列：2020年8月首个获批，最初用于糖尿病视网膜病变辅助诊断(灵敏度91.75%，特异度93.1%)，后续升级版本增加了高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视及视网膜脱离等多种疾病的辅助诊断功能。

2. 百度灵医智惠眼底病变辅助诊断软件：2022年9月获批，是全国首张多病种AI三类证，可同时诊断糖尿病视网膜病变和青光眼，实现了"眼底一张照，多病早知道"的临床应用。

3. 致远慧图EyeWisdom®MCS：2024年获批，不仅获得NMPA三类证，还取得了CE MDR认证，已在欧盟多国市场落地应用。

4. 体素科技糖尿病视网膜病变辅助诊断软件：2022年7月获批，是国内第5家获得眼底AI辅助诊断注册的企业。

二、眼底病变分级标准

1. 糖尿病视网膜病变分级

糖尿病视网膜病变(糖网)是眼底AI主要检测的疾病之一，其分级标准如下：

其中Ⅰ～Ⅲ期为非增殖期视网膜病变(NPDR)，Ⅳ～Ⅵ期为增殖期视网膜病变(PDR)。

2. 高血压视网膜病变分级

高血压视网膜病变通常分为四级：

3. 眼底出血的Egges分级

三、眼底AI的临床应用价值

眼底AI三类证产品的应用为眼科诊疗带来了革命性变化：

1. 提高诊断效率：AI可在数秒内完成眼底图像分析，大大缩短诊断时间。如Airdoc-AIFUNDUS可快速实现糖尿病视网膜病变的诊断和分级。

2. 多病种联合筛查：部分AI产品已实现"一张眼底照"同时筛查多种疾病，如百度灵医智惠可同时检测糖网和青光眼。

3. 基层医疗赋能：解决基层眼科医生匮乏问题，推动《"十四五"全国眼健康规划》提出的眼底照相筛查技术覆盖基层医疗机构的目标。

4. 标准化诊断：AI基于统一标准进行分级，减少人为判断差异，提高诊断一致性。

这些AI产品通过学习眼底图像特征并结合现有分级标准，不仅能对病程进行准确分级，还能结合分级与分期提供预后和治疗建议。随着技术进步，未来眼底AI有望覆盖更多病种并提供更精准的诊疗支持。