FDA权威发文，将对AI医疗产品进行全生命周期监督

在人工智能飞速发展的今天，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月12日公布了一项重大的行动规划，这是FDA首个专门针对人工智能/机器学习（AI/ML）软件医疗设备（SaMD）的行动计划。这一计划旨在推动AI/ML在医疗领域的应用，同时确保相关设备的监管与安全。

设备与放射卫生中心（CDRH）数字健康卓越中心主任Bakul Patel表示：“这项行动计划为我们接下来对AI/ML医疗设备实施监管提供了一个全面的框架。我们的目标是充分发挥这些技术在改善病患护理方面的潜力，并确保软件的安全与有效性。为此，该行动计划将随着时间的推移不断发展，确保软件的持续更新，并解决患者安全问题。”

这份AI/ML医疗设备行动计划详细列出了FDA近期的行动方向：

1. 制定更加详细的监管框架协议，包括发布关于软件长期学习的指导草案，以控制预定的变更。

2. 支持算法评估和改进的良好实践的开发。

3. 以患者为中心，提高设备对用户的透明度，让患者和医疗工作者更好地理解设备的工作原理和性能。

4. 开发新的方法，用于评估和改进算法的性能。

5. 开展真实世界性能监控试点，以在实际环境中测试设备的性能和安全性。

这份行动计划的制定基于2019年4月出台的《对医疗机构中的AI/ML软件修改法规拟议框架》。FDA表示，他们将与各方利益相关者紧密合作，继续制定和完善关于AI/ML的监管政策。这一行动计划的实施将极大地推动AI/ML在医疗领域的应用和发展，为患者带来更为精准和高效的医疗服务。随着AI技术的不断进步，我们期待FDA的这一行动计划能够带来更多的创新和突破，为医疗行业的未来打开新的篇章。